法规动态 | 13次受理、6次征求意见，2'-岩藻糖基乳糖今年有望获批

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HMOs系列成分被卫健委13次受理，2'-岩藻糖基乳糖有望今年获批。

文：Lisa

9月19日、20日，21日，国家卫健委再次受理了4款HMOs系列成分，包括3个2'-岩藻糖基乳糖和1个3’-唾液乳糖钠盐。HMOs是今年企业申报的热点。

图源：国家卫健委

2'-岩藻糖基乳糖

2'-岩藻糖基乳糖（2'-FL）最早是由母乳中分离。2’-FL作为母乳中占比较大的一类母乳低聚糖，其在母乳中的浓度约为2-5 g/L，约占总母乳低聚糖的25%。从2015年开始，欧盟食品安全委员会（EFSA）、美国（FDA）等机构已经批准多个企业生产的2’-FL作为婴幼儿营养强化剂用于食品开发。目前国际上通用大肠杆菌K-12、BL21作为生产菌。国内电商平台已有多款添加2’-FL的婴配奶粉上市。

图源：国家卫健委

3'-唾液酸乳糖钠盐

3'-唾液酸乳糖钠盐也是母乳中含量比较丰富的母乳低聚糖HMOs之一，是一种通过微生物生物合成发酵生产、纯化的白色至灰白色粉末或团聚物，含有乳糖、唾液酸以及3'-唾液酸乳果糖。欧盟批准的这款原料是由大肠杆菌BL21（DE3）衍生菌株生产制取而来。

HMOs系列成分已有13次的申报

母乳中，母乳低聚糖（HMOs）是一类多功能、不可消化、结构多样的低聚糖，约占母乳总碳水化合物含量的20%，仅次于乳糖和脂肪的第三大固体成分，是母乳中主要的营养物质，在婴幼儿的生长发育中起重要作用。目前行业重点研究和企业积极推广的成分有：2’-岩藻糖基乳糖（2'-FL)、3-岩藻糖基乳糖（3-FL)、乳糖-N-新四糖（LNnT）、乳糖-N-四糖（LNT）、6’-唾液酸乳糖（6'-SL）和3’-唾液酸乳糖（3'-SL）等，尤其在2’-FL在科学研究和商业化进程都相较于其他成分走在更前列。

多年来，企业一直在推进HMOs系列成分在国内的合法化进程，据植提桥统计，截止目前，2'-岩藻糖基乳糖共申报了8次，3’-唾液乳糖钠盐申报了2次，6’-唾液乳糖钠盐2次，乳糖-N-新四糖1次，具体受理时间和受理编号见下表所示。

HMOs系列成分目前申报统计

统计来源：植提桥根据卫健委官网整理

2'-岩藻糖基乳糖（2'-FL）有望今年获批

2'-岩藻糖基乳糖（2'-FL）已完成第6次征求意见。今年8月23日，国家食品安全风险评估中心对2'-岩藻糖基乳糖（2'-FL）进行第6次征求意见，征求意见截止到2023.9.18日。公告对其生产菌、适用范围、使用量做了完善、详实的规定要求，从第3次征求意见之后，其适用范围、使用量等重要的信息都没有再变。

2'-岩藻糖基乳糖历年的征求信息汇总

统计来源：植提桥根据卫健委官网整理

从2021年开始，行业内加快了2'-FL的申报。预计2'-FL今年拿到我国的合法化“许可”。

随着HMOs申报通道放开，2023年生物合成来源的母乳低聚糖已经可见迎来新的突破。目前国际领域已经有食品原料合法身份的HMOs成分，如：2'-岩藻糖基乳糖（2'-FL)、3-岩藻糖基乳糖（3-FL）、乳糖-N-新四糖(LNnT)、3'-唾液乳糖（3'-SL）和6'-唾液乳糖（6'-SL）等，这些原料会陆续在国内合法化。科技赋能婴配乳粉，母乳低聚糖系列成分规模化以后，将推动国内婴幼儿配方奶粉多样化开发。