深度解读“新功能”申报的9大问题

「植」观：

谁能申、怎么申、申请方向与周期，统统看这里。

文：Lisa、Maggie、Chloe

没有什么比过去一个月，更能让行业同仁感到震动的了。

2023年8月，食品行业多项重要法规政策密集发布，涉及新功能声称、24项保健功能声称落地以及推荐性国标等出台......这对营养健康行业发展关系重大，且影响深远，那么这些保健食品新法规的发布，释放哪些“信号”，对行业都有哪些“利好”？

近期对于“新功能”评价，有很多企业向植提桥咨询，植提桥对大家提问较多的问题汇总呈现，并做深度解读。

图源：国家市场监督局

8月28日，市场监管总局发布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》），内容包括总则、新功能研究、材料接收、技术评价、上市后评价、附则6个方面的内容。那么问题来了。

1、什么是“新功能”？

一句话说就是不在24项保健食品功能目录中的功能都可以是“新功能”。但前提是不能脱离食品属性。

2、未来“新功能”申报主要集中在哪些方向？

目前，“新功能”申报主要有3个方向：

》补充膳食营养物质

》维持或改善机体健康状况

比如乳酸菌新品种减轻鼻的不舒服感。

》降低疾病发生风险因素

比如含有木犀草素的产品对于尿酸降低的功效。

随着产业不断成熟，细分市场、细分方向具有更多的机会。企业产品功能定位细分，也能更好地符合市场需要，同时也让产品的卖点具体化，从而打动消费者。

3、哪些单位、人可以申请“新功能”？国外保健食品企业可以申请新功能吗？

任何单位或者个人都可以申报。国外保健食品企业理论上也可以，但是程序更加繁杂。

4、“新功能”申报和产品注册是否同步？

可以同步。

根据《实施细则》第五条，建议人同步提出新功能建议和对应的新功能保健食品注册申请的，食品审评中心应当同步接收，开展关联审评。“新功能”评价体系建立、功效验证必然是建立在产品的基础上，注册产品可以同步“新功能”的申报，一起接受评审。

5、从申报到获批大概要多长时间？

如果“新功能”申报和产品注册同时进行，参考以往注册保健食品获批平均需要3年，那么预计新功能的应用距离消费者最快也要3年的时间。

6、企业如何高效率申报“新功能”？

“新功能”申报技术壁垒很高，对企业的资金支持、研发实力要求很高。

首先，企业需评估自身的实力。

企业从财力、物力、人力以及长期坚持研究等多方面去考量是否有能力申报。

其次，盘点企业现有的产品。

研究的维度是否足够丰富，哪些产品有可能拓展并申报“新功能”。

另外，企业可以联合其他实力突出的机构，成为合作伙伴，这也可以为“新功能”申报节约宝贵的时间。

7、《实施细则》中提到的“符合要求的食品检验机构或临床试验机构”是哪些？有名单吗？

新功能评价机构目前没有推出上述机构的官方名单，企业需要自行筛查符合自身要求的食品检验机构或临床试验机构。

8、会有更多跨界企业申报新功能吗？比如药企、特医食品、普通食品饮料企业？

预计会有更多企业申报想要入局“新功能”保健食品，但是不同的企业类型，前提都要符合保健食品企业生产资质。

9、“新功能”申报对产业竞争格局有何影响？

无论如何，新功能申报的放开，对于营养健康产业的发展是具有重大意义和价值利好，具体到行业企业，此前一直长期投入、深耕研发的企业，如今可谓迎来了企业发展和产品打造的“东风”，一定程度上，有利于促进行业进一步走向良币驱逐劣币的产业形态。

但也需要注意到，企业在新功能的申报上，是需要投入大量的财力、物力、人力成本的，这对中、头部企业更加有利，而中小型企业将难以与之竞争，这是否会导向“马太效应”强者恒强的局面，也未必没有可能。

不过中小型也可以聚焦到细分功能，或者与其他企业、院校机构等联手，通过抱团形式，打造自身的优势，也可借助资本的力量，加速企业发展。

植提桥洞察

我国消费者的健康问题众多，而此前保健功能27项声称落地成24项，无法细致且全面地解决消费者的健康诉求。

新功能申报的放开，对于行业来说，能够丰富产品的功能声称，帮助产业更好地发展；

于企业而言，这也是一个更加主动构建自身优势竞争力、打造产品、宣传产品的利好；

而对消费者来说，更多非此前保健功能声称涵盖的的健康需求，也将有望得到满足。